Kinda Filtration hat ein großes Labor eingerichtet, das einen kompletten Satz von Test- und Validierungsdiensten für die Pharma-, Lebensmittel- und Getränke- und Filtergehäuseindustrie sowie genaue Filtrationslösungen und Dokumente anbieten kann, die den Gesetzen und Vorschriften entsprechen.
Der spezifische Validierungsinhalt ist wie folgt:
| Validierungsartikel | Validierungsprojekt 1 | Validierungsprojekt 2 |
| Filterlaugenprobe + 1 Satz Filterelement | Filterflüssigkeitsprobe + 3 Satz Filterelement | |
| Lebensfähigkeit von Bakterien | √ | √ |
| Unversehrtheit der Filterbenetzung | √ | √√√ |
| Bakterienbelastungstest | √ | √√√ |
| Chemische Kompatibilität | √ | √ |
| Partikelfreisetzung | √ | √√ |
| Niederschlags- und Adsorbatversuch | auswerten | auswerten |
Hinweis: √stehen für die Validierungszeiten nach 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Amended in 2010)
Die Leistungspunkte des Leistungsnachweises von Filtergehäusen
1. Lebensfähigkeit von Bakterien
Bestätigung des Überlebens von Organismen in Arzneimitteln unter unseren technologischen Bedingungen, um eine angemessene Methode für den Bakterienbelastungstest zu bestimmen.Einschließlich Nicht-Sterilisationsprodukten, neutralen Sterilisationsprodukten und Sterilisationsprodukten.
2. Unversehrtheit der Filterbenetzung
Bestimmen Sie unter der angegebenen Temperatur den Diffusionsfluss, den Druckabfalltest und den Blasenpunkttest, nachdem der Filter zu 100 % benetzt war.
3. Bakterienbelastungstest
Das Verfahren basiert auf ASTIM F 838, einem Retentionstest für das Bakterium BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilisiertes Wasser mit Mindestkonzentration 107 KBE/cm2 effektive Filtrationsfläche durch Filtrationsmembran oder Filter, um die Abfangfähigkeit von Mikroorganismen unter bestimmten Bedingungen zu testen.Verschiedene Arten von Bakterien werden zum Testen verschiedener Filter mit Mikrometergröße ausgewählt.
4. Chemische Kompatibilität
Testen Sie unter den spezifischen Bedingungen des Prozesses den Einfluss der Chemikalie auf das Aussehen und die physikalischen Eigenschaften des Filters, Änderungen des Blasenpunkts und Änderungen des Diffusionsstroms, um die Kreuzeffekte von Filter und Prozessflüssigkeit zu validieren.
5. Partikelfreisetzung
Partikelfreisetzende und gravimetrisch extrahierbare Stoffe werden direkt durch quantitative Analyse ohne Verflüchtigungsrückstände (NVR) gezeigt
Postzeit: 16. Februar 2021